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FDA 510(k)

I-View GoldおよびImagen Gold デンタルセンサー

K番号: K200625 · 2020-04-15

申請者Trident S.R.L
決定日2020-04-15
製品コードMUH
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

I-View Gold and Imagen Gold Dental Sensors is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Trident S.R.L. It received FDA 510(k) clearance on 2020-04-15 under 510(k) number K200625. The device is classified under product code MUH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the I-View Gold and Imagen Gold Dental Sensors?

I-View Gold and Imagen Gold Dental Sensors is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-04-15. The listed applicant is Trident S.R.L. The 510(k) number is K200625.

When did I-View Gold and Imagen Gold Dental Sensors receive FDA 510(k) clearance?

I-View Gold and Imagen Gold Dental Sensors received FDA 510(k) clearance on 2020-04-15, under 510(k) number K200625.

Who is the listed applicant for I-View Gold and Imagen Gold Dental Sensors?

The FDA 510(k) record lists Trident S.R.L as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for I-View Gold and Imagen Gold Dental Sensors?

The FDA product code for I-View Gold and Imagen Gold Dental Sensors is MUH.

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公式ソース

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