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FDA 510(k)

再処理済みViewFlex Xtra ICEカテーテル

K番号: K182238 · 2019-05-08

申請者Stryker Sustainability Solutions
決定日2019-05-08
製品コードOWQ
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Reprocessed ViewFlex Xtra ICE Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Stryker Sustainability Solutions. It received FDA 510(k) clearance on 2019-05-08 under 510(k) number K182238. The device is classified under product code OWQ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Reprocessed ViewFlex Xtra ICE Catheter?

Reprocessed ViewFlex Xtra ICE Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-05-08. The listed applicant is Stryker Sustainability Solutions. The 510(k) number is K182238.

When did Reprocessed ViewFlex Xtra ICE Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Reprocessed ViewFlex Xtra ICE Catheter received FDA 510(k) clearance on 2019-05-08, under 510(k) number K182238.

Who is the listed applicant for Reprocessed ViewFlex Xtra ICE Catheter?

The FDA 510(k) record lists Stryker Sustainability Solutions as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Reprocessed ViewFlex Xtra ICE Catheter?

The FDA product code for Reprocessed ViewFlex Xtra ICE Catheter is OWQ.

関連する臨床試験

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申請者としてStryker Sustainability Solutionsを記載するその他の記録

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関連機器（コード：OWQ）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

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公式ソース

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