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FDA 510(k)

非滅菌、粉体不使用ニトリル検査手袋 ピンク 化学療法薬との使用試験済

K番号: K182308 · 2019-05-30

申請者Sri Trang Gloves (Thailand) Co., Ltd.
決定日2019-05-30
製品コードLZA
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Non-Sterile, Powder-Free Nitrile Examination Glove Pink Tested for use with Chemotherapy Drugs is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sri Trang Gloves (Thailand) Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-05-30 under 510(k) number K182308. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Non-Sterile, Powder-Free Nitrile Examination Glove Pink Tested for use with Chemotherapy Drugs?

Non-Sterile, Powder-Free Nitrile Examination Glove Pink Tested for use with Chemotherapy Drugs is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-05-30. The listed applicant is Sri Trang Gloves (Thailand) Co., Ltd.. The 510(k) number is K182308.

When did Non-Sterile, Powder-Free Nitrile Examination Glove Pink Tested for use with Chemotherapy Drugs receive FDA 510(k) clearance?

Non-Sterile, Powder-Free Nitrile Examination Glove Pink Tested for use with Chemotherapy Drugs received FDA 510(k) clearance on 2019-05-30, under 510(k) number K182308.

Who is the listed applicant for Non-Sterile, Powder-Free Nitrile Examination Glove Pink Tested for use with Chemotherapy Drugs?

The FDA 510(k) record lists Sri Trang Gloves (Thailand) Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Non-Sterile, Powder-Free Nitrile Examination Glove Pink Tested for use with Chemotherapy Drugs?

The FDA product code for Non-Sterile, Powder-Free Nitrile Examination Glove Pink Tested for use with Chemotherapy Drugs is LZA.

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公式ソース

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