免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

パンサーISV

K番号: K182341 · 2019-04-09

申請者Avinger, Inc.
決定日2019-04-09
製品コードMCW
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Pantheris SV is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Avinger, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-04-09 under 510(k) number K182341. The device is classified under product code MCW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Pantheris SV?

Pantheris SV is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-04-09. The listed applicant is Avinger, Inc.. The 510(k) number is K182341.

When did Pantheris SV receive FDA 510(k) clearance?

Pantheris SV received FDA 510(k) clearance on 2019-04-09, under 510(k) number K182341.

Who is the listed applicant for Pantheris SV?

The FDA 510(k) record lists Avinger, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Pantheris SV?

The FDA product code for Pantheris SV is MCW.

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公式ソース

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