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FDA 510(k)

タイガアイ CTO-Crossing カテーテル

K番号: K212468 · 2022-01-06

申請者Avinger, Inc.
決定日2022-01-06
製品コードPDU
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Tigereye CTO-Crossing Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Avinger, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-01-06 under 510(k) number K212468. The device is classified under product code PDU. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Tigereye CTO-Crossing Catheter?

Tigereye CTO-Crossing Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-01-06. The listed applicant is Avinger, Inc.. The 510(k) number is K212468.

When did Tigereye CTO-Crossing Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Tigereye CTO-Crossing Catheter received FDA 510(k) clearance on 2022-01-06, under 510(k) number K212468.

Who is the listed applicant for Tigereye CTO-Crossing Catheter?

The FDA 510(k) record lists Avinger, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Tigereye CTO-Crossing Catheter?

The FDA product code for Tigereye CTO-Crossing Catheter is PDU.

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公式ソース

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