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FDA 510(k)

WiZARD 310/320シリーズCPAPマスク

K番号: K182394 · 2019-05-17

申請者Apex Medical Corp.
決定日2019-05-17
製品コードBZD
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

WiZARD 310/320 Series CPAP Mask is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Apex Medical Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-05-17 under 510(k) number K182394. The device is classified under product code BZD. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the WiZARD 310/320 Series CPAP Mask?

WiZARD 310/320 Series CPAP Mask is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-05-17. The listed applicant is Apex Medical Corp.. The 510(k) number is K182394.

When did WiZARD 310/320 Series CPAP Mask receive FDA 510(k) clearance?

WiZARD 310/320 Series CPAP Mask received FDA 510(k) clearance on 2019-05-17, under 510(k) number K182394.

Who is the listed applicant for WiZARD 310/320 Series CPAP Mask?

The FDA 510(k) record lists Apex Medical Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for WiZARD 310/320 Series CPAP Mask?

The FDA product code for WiZARD 310/320 Series CPAP Mask is BZD.

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公式ソース

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