FDA 510(k)

ベンエア、連続圧縮システム

K番号: K213577 · 2022-06-28

決定日2022-06-28

製品コードJOW

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

VenAir, Sequential Compression System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Apex Medical Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-06-28 under 510(k) number K213577. The device is classified under product code JOW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the VenAir, Sequential Compression System?

VenAir, Sequential Compression System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-06-28. The listed applicant is Apex Medical Corp.. The 510(k) number is K213577.

When did VenAir, Sequential Compression System receive FDA 510(k) clearance?

VenAir, Sequential Compression System received FDA 510(k) clearance on 2022-06-28, under 510(k) number K213577.

Who is the listed applicant for VenAir, Sequential Compression System?

The FDA 510(k) record lists Apex Medical Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VenAir, Sequential Compression System?

The FDA product code for VenAir, Sequential Compression System is JOW.

申請者としてApex Medical Corp.を記載するその他の記録

K193206WiZARD 510 鼻用マスク K182394WiZARD 310/320シリーズCPAPマスク

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。