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FDA 510(k)

ウェアラブルデバイス；クレイドル；小さなストラップ、中サイズストラップ、大きなストラップ；複数デバイス充電器；病院スタートパッケージ

K番号: K182543 · 2018-11-14

申請者Snap40, Ltd.
決定日2018-11-14
製品コードMSX
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Wearable Device ; Cradle ; Small Strap, Medium Strap, Large Strap ; Multiple Device Charger ; Hospital Starter Package is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Snap40, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-14 under 510(k) number K182543. The device is classified under product code MSX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Wearable Device ; Cradle ; Small Strap, Medium Strap, Large Strap ; Multiple Device Charger ; Hospital Starter Package?

Wearable Device ; Cradle ; Small Strap, Medium Strap, Large Strap ; Multiple Device Charger ; Hospital Starter Package is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-14. The listed applicant is Snap40, Ltd.. The 510(k) number is K182543.

When did Wearable Device ; Cradle ; Small Strap, Medium Strap, Large Strap ; Multiple Device Charger ; Hospital Starter Package receive FDA 510(k) clearance?

Wearable Device ; Cradle ; Small Strap, Medium Strap, Large Strap ; Multiple Device Charger ; Hospital Starter Package received FDA 510(k) clearance on 2018-11-14, under 510(k) number K182543.

Who is the listed applicant for Wearable Device ; Cradle ; Small Strap, Medium Strap, Large Strap ; Multiple Device Charger ; Hospital Starter Package?

The FDA 510(k) record lists Snap40, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Wearable Device ; Cradle ; Small Strap, Medium Strap, Large Strap ; Multiple Device Charger ; Hospital Starter Package?

The FDA product code for Wearable Device ; Cradle ; Small Strap, Medium Strap, Large Strap ; Multiple Device Charger ; Hospital Starter Package is MSX.

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公式ソース

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