FDA 510(k)

PINPOINT内視鏡蛍光画像システム

K番号: K182606 · 2018-11-21

申請者Novadaq Technologies Ulc. (Now A Part of Stryker)

決定日2018-11-21

製品コードGCJ

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU

決定大幅同等

医療機器の概要

PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Novadaq Technologies Ulc. (Now A Part of Stryker). It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-21 under 510(k) number K182606. The device is classified under product code GCJ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System?

PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-21. The listed applicant is Novadaq Technologies Ulc. (Now A Part of Stryker). The 510(k) number is K182606.

When did PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System receive FDA 510(k) clearance?

PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System received FDA 510(k) clearance on 2018-11-21, under 510(k) number K182606.

Who is the listed applicant for PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System?

The FDA 510(k) record lists Novadaq Technologies Ulc. (Now A Part of Stryker) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System?

The FDA product code for PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System is GCJ.

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公式ソース

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