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FDA 510(k)

SPY-PHI システムおよびSPY-PHI フローレンス評価ソフトウェア

K番号: K202244 · 2020-11-05

申請者Novadaq Technologies Ulc. (Now A Part of Stryker)
決定日2020-11-05
製品コードOWN
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

SPY-PHI System with SPY-PHI Fluorescence Assessment Software is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Novadaq Technologies Ulc. (Now A Part of Stryker). It received FDA 510(k) clearance on 2020-11-05 under 510(k) number K202244. The device is classified under product code OWN. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SPY-PHI System with SPY-PHI Fluorescence Assessment Software?

SPY-PHI System with SPY-PHI Fluorescence Assessment Software is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-11-05. The listed applicant is Novadaq Technologies Ulc. (Now A Part of Stryker). The 510(k) number is K202244.

When did SPY-PHI System with SPY-PHI Fluorescence Assessment Software receive FDA 510(k) clearance?

SPY-PHI System with SPY-PHI Fluorescence Assessment Software received FDA 510(k) clearance on 2020-11-05, under 510(k) number K202244.

Who is the listed applicant for SPY-PHI System with SPY-PHI Fluorescence Assessment Software?

The FDA 510(k) record lists Novadaq Technologies Ulc. (Now A Part of Stryker) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SPY-PHI System with SPY-PHI Fluorescence Assessment Software?

The FDA product code for SPY-PHI System with SPY-PHI Fluorescence Assessment Software is OWN.

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公式ソース

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