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FDA 510(k)

パウダーフリー・ニトリル・検査手袋（ホワイト、コバルトブルー、ブルー、紫青色）

K番号: K182640 · 2019-04-12

申請者Shandong Hengya Packaging Printing Co.,Ltd
決定日2019-04-12
製品コードLZA
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Powder Free Nitrile Examination Gloves (White, Cobalt Blue, Blue and Violet Blue) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shandong Hengya Packaging Printing Co.,Ltd. It received FDA 510(k) clearance on 2019-04-12 under 510(k) number K182640. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Powder Free Nitrile Examination Gloves (White, Cobalt Blue, Blue and Violet Blue)?

Powder Free Nitrile Examination Gloves (White, Cobalt Blue, Blue and Violet Blue) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-04-12. The listed applicant is Shandong Hengya Packaging Printing Co.,Ltd. The 510(k) number is K182640.

When did Powder Free Nitrile Examination Gloves (White, Cobalt Blue, Blue and Violet Blue) receive FDA 510(k) clearance?

Powder Free Nitrile Examination Gloves (White, Cobalt Blue, Blue and Violet Blue) received FDA 510(k) clearance on 2019-04-12, under 510(k) number K182640.

Who is the listed applicant for Powder Free Nitrile Examination Gloves (White, Cobalt Blue, Blue and Violet Blue)?

The FDA 510(k) record lists Shandong Hengya Packaging Printing Co.,Ltd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Powder Free Nitrile Examination Gloves (White, Cobalt Blue, Blue and Violet Blue)?

The FDA product code for Powder Free Nitrile Examination Gloves (White, Cobalt Blue, Blue and Violet Blue) is LZA.

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公式ソース

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