FDA 510(k)

GenesisZr™ 4Y ジルコニア

K番号: K182642 · 2019-01-25

決定日2019-01-25

製品コードEIH

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

GenesisZr™ 4Y Zirconia is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is United Dental Resources Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2019-01-25 under 510(k) number K182642. The device is classified under product code EIH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the GenesisZr™ 4Y Zirconia?

GenesisZr™ 4Y Zirconia is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-01-25. The listed applicant is United Dental Resources Corporation. The 510(k) number is K182642.

When did GenesisZr™ 4Y Zirconia receive FDA 510(k) clearance?

GenesisZr™ 4Y Zirconia received FDA 510(k) clearance on 2019-01-25, under 510(k) number K182642.

Who is the listed applicant for GenesisZr™ 4Y Zirconia?

The FDA 510(k) record lists United Dental Resources Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GenesisZr™ 4Y Zirconia?

The FDA product code for GenesisZr™ 4Y Zirconia is EIH.

申請者としてUnited Dental Resources Corporationを記載するその他の記録

K201915GenesisZr 4Y+（ST1100）ジルコニア K201608GenesisZr UHT700 ジルコニア

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。