FDA 510(k)

GenesisZr UHT700 ジルコニア

K番号: K201608 · 2021-01-28

決定日2021-01-28

製品コードEIH

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

GenesisZr UHT700 Zirconia is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is United Dental Resources Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2021-01-28 under 510(k) number K201608. The device is classified under product code EIH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the GenesisZr UHT700 Zirconia?

GenesisZr UHT700 Zirconia is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-01-28. The listed applicant is United Dental Resources Corporation. The 510(k) number is K201608.

When did GenesisZr UHT700 Zirconia receive FDA 510(k) clearance?

GenesisZr UHT700 Zirconia received FDA 510(k) clearance on 2021-01-28, under 510(k) number K201608.

Who is the listed applicant for GenesisZr UHT700 Zirconia?

The FDA 510(k) record lists United Dental Resources Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GenesisZr UHT700 Zirconia?

The FDA product code for GenesisZr UHT700 Zirconia is EIH.

申請者としてUnited Dental Resources Corporationを記載するその他の記録

K201915GenesisZr 4Y+（ST1100）ジルコニア K182642GenesisZr™ 4Y ジルコニア

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。