FDA 510(k)

DAILIES TOTAL1、DAILIES TOTAL1 Asphere、DAILIES TOTAL1 アスティグマティズム用、DAILIES TOTAL1 多焦点、DAILIES TOTAL1 多焦点トーリック

K番号: K182782 · 2019-01-18

決定日2019-01-18

製品コードLPL

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1

決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

DAILIES TOTAL1, DAILIES TOTAL1 Asphere, DAILIES TOTAL1 for ASTIGMATISM, DAILIES TOTAL1 Multifocal, DAILIES TOTAL1 Multifocal Toric is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Alcon Laboratories, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-01-18 under 510(k) number K182782. The device is classified under product code LPL. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the DAILIES TOTAL1, DAILIES TOTAL1 Asphere, DAILIES TOTAL1 for ASTIGMATISM, DAILIES TOTAL1 Multifocal, DAILIES TOTAL1 Multifocal Toric?

DAILIES TOTAL1, DAILIES TOTAL1 Asphere, DAILIES TOTAL1 for ASTIGMATISM, DAILIES TOTAL1 Multifocal, DAILIES TOTAL1 Multifocal Toric is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-01-18. The listed applicant is Alcon Laboratories, Inc.. The 510(k) number is K182782.

When did DAILIES TOTAL1, DAILIES TOTAL1 Asphere, DAILIES TOTAL1 for ASTIGMATISM, DAILIES TOTAL1 Multifocal, DAILIES TOTAL1 Multifocal Toric receive FDA 510(k) clearance?

DAILIES TOTAL1, DAILIES TOTAL1 Asphere, DAILIES TOTAL1 for ASTIGMATISM, DAILIES TOTAL1 Multifocal, DAILIES TOTAL1 Multifocal Toric received FDA 510(k) clearance on 2019-01-18, under 510(k) number K182782.

Who is the listed applicant for DAILIES TOTAL1, DAILIES TOTAL1 Asphere, DAILIES TOTAL1 for ASTIGMATISM, DAILIES TOTAL1 Multifocal, DAILIES TOTAL1 Multifocal Toric?

The FDA 510(k) record lists Alcon Laboratories, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DAILIES TOTAL1, DAILIES TOTAL1 Asphere, DAILIES TOTAL1 for ASTIGMATISM, DAILIES TOTAL1 Multifocal, DAILIES TOTAL1 Multifocal Toric?

The FDA product code for DAILIES TOTAL1, DAILIES TOTAL1 Asphere, DAILIES TOTAL1 for ASTIGMATISM, DAILIES TOTAL1 Multifocal, DAILIES TOTAL1 Multifocal Toric is LPL.

申請者としてAlcon Laboratories, Inc.を記載するその他の記録

K254052DAILIES TOTAL1®；DAILIES TOTAL1®多焦点 K252682LenSxレーザーシステム（8065000944）K243896LenSxレーザーシステム（8065998162）K243909プレシジョン1；プレシジョン1（アスティグマトス）；デイリー・トータル1；デイリー・トータル1（アスティグマトス）；デイリー・トータル1（マルチフォーカル）；デイリー・トータル1（マルチフォーカル・トーリック）K242184Alcon 27GA シャンデリア（8065000252）；Alcon 27+ DS ウェイドアングルエンドアイリュミネーター（8065000253）；Alcon 27+ DS エンドアイリュミネーター（8065000256）K233876UNITY VCS (8065000296); UNITY CS (8065000297)

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。