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FDA 510(k)

レーザー治療システム

K番号: K182924 · 2019-04-15

申請者Weifang KM Electronics Co., Ltd.
決定日2019-04-15
製品コードGEX
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Diode Laser Treatment System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Weifang KM Electronics Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-04-15 under 510(k) number K182924. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Diode Laser Treatment System?

Diode Laser Treatment System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-04-15. The listed applicant is Weifang KM Electronics Co., Ltd.. The 510(k) number is K182924.

When did Diode Laser Treatment System receive FDA 510(k) clearance?

Diode Laser Treatment System received FDA 510(k) clearance on 2019-04-15, under 510(k) number K182924.

Who is the listed applicant for Diode Laser Treatment System?

The FDA 510(k) record lists Weifang KM Electronics Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Diode Laser Treatment System?

The FDA product code for Diode Laser Treatment System is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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公式ソース

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