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FDA 510(k)

PerioLase Nd:YAG パルス式歯科レーザーシステム

K番号: K182930 · 2019-07-12

申請者Millennium Dental Technologies, Inc.
決定日2019-07-12
製品コードGEX
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

PerioLase Nd:YAG Pulsed Dental Laser System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Millennium Dental Technologies, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-12 under 510(k) number K182930. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the PerioLase Nd:YAG Pulsed Dental Laser System?

PerioLase Nd:YAG Pulsed Dental Laser System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-12. The listed applicant is Millennium Dental Technologies, Inc.. The 510(k) number is K182930.

When did PerioLase Nd:YAG Pulsed Dental Laser System receive FDA 510(k) clearance?

PerioLase Nd:YAG Pulsed Dental Laser System received FDA 510(k) clearance on 2019-07-12, under 510(k) number K182930.

Who is the listed applicant for PerioLase Nd:YAG Pulsed Dental Laser System?

The FDA 510(k) record lists Millennium Dental Technologies, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PerioLase Nd:YAG Pulsed Dental Laser System?

The FDA product code for PerioLase Nd:YAG Pulsed Dental Laser System is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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公式ソース

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