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FDA 510(k)

Invacare TDX SP2-HD キャプテンシート

K番号: K182946 · 2018-12-11

申請者Invacare Corporation
決定日2018-12-11
製品コードITI
諮問委員会PM 以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- ### 規制文書 **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。 **許可番号:** [許可番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **URL:** [URL] ### 規制ポリシー **ポリシー:** medical-regulatory-v1 --- **注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。
決定大幅同等

医療機器の概要

Invacare TDX SP2-HD with Captain's Seat is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Invacare Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-11 under 510(k) number K182946. The device is classified under product code ITI. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Invacare TDX SP2-HD with Captain's Seat?

Invacare TDX SP2-HD with Captain's Seat is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-12-11. The listed applicant is Invacare Corporation. The 510(k) number is K182946.

When did Invacare TDX SP2-HD with Captain's Seat receive FDA 510(k) clearance?

Invacare TDX SP2-HD with Captain's Seat received FDA 510(k) clearance on 2018-12-11, under 510(k) number K182946.

Who is the listed applicant for Invacare TDX SP2-HD with Captain's Seat?

The FDA 510(k) record lists Invacare Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Invacare TDX SP2-HD with Captain's Seat?

The FDA product code for Invacare TDX SP2-HD with Captain's Seat is ITI.

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公式ソース

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