FDA 510(k)

パルス2.0、パルスプロ2.0

K番号: K183169 · 2018-12-27

決定日2018-12-27

製品コードIRP

諮問委員会PM 以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- ### 規制文書 **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。 **許可番号:** [許可番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **URL:** [URL] ### 規制ポリシー **ポリシー:** medical-regulatory-v1 --- **注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。

決定大幅同等

医療機器の概要

Pulse 2.0, Pulse Pro 2.0 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is NormaTec Industries, LP. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-27 under 510(k) number K183169. The device is classified under product code IRP. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Pulse 2.0, Pulse Pro 2.0?

Pulse 2.0, Pulse Pro 2.0 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-12-27. The listed applicant is NormaTec Industries, LP. The 510(k) number is K183169.

When did Pulse 2.0, Pulse Pro 2.0 receive FDA 510(k) clearance?

Pulse 2.0, Pulse Pro 2.0 received FDA 510(k) clearance on 2018-12-27, under 510(k) number K183169.

Who is the listed applicant for Pulse 2.0, Pulse Pro 2.0?

The FDA 510(k) record lists NormaTec Industries, LP as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Pulse 2.0, Pulse Pro 2.0?

The FDA product code for Pulse 2.0, Pulse Pro 2.0 is IRP.

申請者としてNormaTec Industries, LPを記載するその他の記録

K251905ノーマテックエリートヒップ K240122ノーマテックエリート K221666ノーマテックゴー K220217ノーマテック 3 K183328パルスRx 2.0、パルスプロRx 2.0 K161346NormaTec PCD-TおよびPCD-B

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公式ソース

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