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FDA 510(k)

TRIOハンドピース

K番号: K183199 · 2019-05-02

申請者Omniguide, Inc.
決定日2019-05-02
製品コードGEX
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

TRIO Handpiece is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Omniguide, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-05-02 under 510(k) number K183199. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the TRIO Handpiece?

TRIO Handpiece is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-05-02. The listed applicant is Omniguide, Inc.. The 510(k) number is K183199.

When did TRIO Handpiece receive FDA 510(k) clearance?

TRIO Handpiece received FDA 510(k) clearance on 2019-05-02, under 510(k) number K183199.

Who is the listed applicant for TRIO Handpiece?

The FDA 510(k) record lists Omniguide, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TRIO Handpiece?

The FDA product code for TRIO Handpiece is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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公式ソース

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