FDA 510(k)

ロチウムバイオローサブルウィック

K番号: K183236 · 2019-03-11

決定日2019-03-11

製品コードMAI

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Rotium Bioresorbable Wick is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nanofiber Solutions, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-03-11 under 510(k) number K183236. The device is classified under product code MAI. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Rotium Bioresorbable Wick?

Rotium Bioresorbable Wick is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-03-11. The listed applicant is Nanofiber Solutions, LLC. The 510(k) number is K183236.

When did Rotium Bioresorbable Wick receive FDA 510(k) clearance?

Rotium Bioresorbable Wick received FDA 510(k) clearance on 2019-03-11, under 510(k) number K183236.

Who is the listed applicant for Rotium Bioresorbable Wick?

The FDA 510(k) record lists Nanofiber Solutions, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Rotium Bioresorbable Wick?

The FDA product code for Rotium Bioresorbable Wick is MAI.

申請者としてNanofiber Solutions, LLCを記載するその他の記録

K250021ロチウム K241912バイオチャージ K231641ロチウムバイオローサブルウィック K201414ロチウムバイオローサブルウィック

公式ソース

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