FDA 510(k)

バイオチャージ

K番号: K241912 · 2024-07-29

決定日2024-07-29

製品コードMAI

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

BIOCHARGE is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nanofiber Solutions, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2024-07-29 under 510(k) number K241912. The device is classified under product code MAI. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the BIOCHARGE?

BIOCHARGE is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-07-29. The listed applicant is Nanofiber Solutions, LLC. The 510(k) number is K241912.

When did BIOCHARGE receive FDA 510(k) clearance?

BIOCHARGE received FDA 510(k) clearance on 2024-07-29, under 510(k) number K241912.

Who is the listed applicant for BIOCHARGE?

The FDA 510(k) record lists Nanofiber Solutions, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BIOCHARGE?

The FDA product code for BIOCHARGE is MAI.

申請者としてNanofiber Solutions, LLCを記載するその他の記録

K250021ロチウム K231641ロチウムバイオローサブルウィック K201414ロチウムバイオローサブルウィック K183236ロチウムバイオローサブルウィック

公式ソース

FDAデータベースで見る →

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