FDA 510(k)

バシール内腔血管カテーテルモデル7201、バシールN-X内腔血管カテーテル、モード7200

K番号: K183290 · 2019-02-25

決定日2019-02-25

製品コードQEY

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Bashir Endovascular Catheter Model 7201, Bashir N-X Endovascular Catheter, Mode 7200 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Thrombolex, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-02-25 under 510(k) number K183290. The device is classified under product code QEY. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Bashir Endovascular Catheter Model 7201, Bashir N-X Endovascular Catheter, Mode 7200?

Bashir Endovascular Catheter Model 7201, Bashir N-X Endovascular Catheter, Mode 7200 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-02-25. The listed applicant is Thrombolex, Inc.. The 510(k) number is K183290.

When did Bashir Endovascular Catheter Model 7201, Bashir N-X Endovascular Catheter, Mode 7200 receive FDA 510(k) clearance?

Bashir Endovascular Catheter Model 7201, Bashir N-X Endovascular Catheter, Mode 7200 received FDA 510(k) clearance on 2019-02-25, under 510(k) number K183290.

Who is the listed applicant for Bashir Endovascular Catheter Model 7201, Bashir N-X Endovascular Catheter, Mode 7200?

The FDA 510(k) record lists Thrombolex, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Bashir Endovascular Catheter Model 7201, Bashir N-X Endovascular Catheter, Mode 7200?

The FDA product code for Bashir Endovascular Catheter Model 7201, Bashir N-X Endovascular Catheter, Mode 7200 is QEY.

申請者としてThrombolex, Inc.を記載するその他の記録

公式ソース

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