免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

EKOS+ 内血管装置

K番号: K220866 · 2022-04-20

申請者Boston Scientific
決定日2022-04-20
製品コードQEY
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

EKOS+ Endovascular Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Boston Scientific. It received FDA 510(k) clearance on 2022-04-20 under 510(k) number K220866. The device is classified under product code QEY. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the EKOS+ Endovascular Device?

EKOS+ Endovascular Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-04-20. The listed applicant is Boston Scientific. The 510(k) number is K220866.

When did EKOS+ Endovascular Device receive FDA 510(k) clearance?

EKOS+ Endovascular Device received FDA 510(k) clearance on 2022-04-20, under 510(k) number K220866.

Who is the listed applicant for EKOS+ Endovascular Device?

The FDA 510(k) record lists Boston Scientific as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EKOS+ Endovascular Device?

The FDA product code for EKOS+ Endovascular Device is QEY.

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公式ソース

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