免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

EkoSonic内血管装置、EKOS+内血管装置

K番号: K213422 · 2021-12-14

申請者Boston Scientific Corporation
決定日2021-12-14
製品コードQEY
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

EkoSonic Endovascular Device, EKOS+ Endovascular Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Boston Scientific Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-14 under 510(k) number K213422. The device is classified under product code QEY. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the EkoSonic Endovascular Device, EKOS+ Endovascular Device?

EkoSonic Endovascular Device, EKOS+ Endovascular Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-14. The listed applicant is Boston Scientific Corporation. The 510(k) number is K213422.

When did EkoSonic Endovascular Device, EKOS+ Endovascular Device receive FDA 510(k) clearance?

EkoSonic Endovascular Device, EKOS+ Endovascular Device received FDA 510(k) clearance on 2021-12-14, under 510(k) number K213422.

Who is the listed applicant for EkoSonic Endovascular Device, EKOS+ Endovascular Device?

FDA 510(k)レコードには、Boston Scientific Corporationが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for EkoSonic Endovascular Device, EKOS+ Endovascular Device?

The FDA product code for EkoSonic Endovascular Device, EKOS+ Endovascular Device is QEY.

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公式ソース

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