FDA 510(k)

変調融合調整可能静脈内注射カテーテル

K番号: K251318 · 2026-01-20

決定日2026-01-20

製品コードQEY

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

VariFuse Adjustable Infusion Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Argon Medical Devices, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-20 under 510(k) number K251318. The device is classified under product code QEY. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the VariFuse Adjustable Infusion Catheter?

VariFuse Adjustable Infusion Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-20. The listed applicant is Argon Medical Devices, Inc.. The 510(k) number is K251318.

When did VariFuse Adjustable Infusion Catheter receive FDA 510(k) clearance?

VariFuse Adjustable Infusion Catheter received FDA 510(k) clearance on 2026-01-20, under 510(k) number K251318.

Who is the listed applicant for VariFuse Adjustable Infusion Catheter?

The FDA 510(k) record lists Argon Medical Devices, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VariFuse Adjustable Infusion Catheter?

The FDA product code for VariFuse Adjustable Infusion Catheter is QEY.

申請者としてArgon Medical Devices, Inc.を記載するその他の記録

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公式ソース

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