FDA 510(k)

オプション ELITE ヴェナ・カヴァ・フィルターシステム（352506070E 352506100E）

K番号: K242612 · 2024-09-10

決定日2024-09-10

製品コードDTK

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Option ELITE Vena Cava Filter System (352506070E 352506100E) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Argon Medical Devices, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-09-10 under 510(k) number K242612. The device is classified under product code DTK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Option ELITE Vena Cava Filter System (352506070E 352506100E)?

Option ELITE Vena Cava Filter System (352506070E 352506100E) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-09-10. The listed applicant is Argon Medical Devices, Inc.. The 510(k) number is K242612.

When did Option ELITE Vena Cava Filter System (352506070E 352506100E) receive FDA 510(k) clearance?

Option ELITE Vena Cava Filter System (352506070E 352506100E) received FDA 510(k) clearance on 2024-09-10, under 510(k) number K242612.

Who is the listed applicant for Option ELITE Vena Cava Filter System (352506070E 352506100E)?

The FDA 510(k) record lists Argon Medical Devices, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Option ELITE Vena Cava Filter System (352506070E 352506100E)?

The FDA product code for Option ELITE Vena Cava Filter System (352506070E 352506100E) is DTK.

申請者としてArgon Medical Devices, Inc.を記載するその他の記録

K252795ZeniCore™ Automatic Biopsy Instrument (863212100 / ZeniCore Automatic Biopsy Device 12ga x 10cm with Coaxial Introducer Kit); ZeniCore™ Automatic Biopsy Instrument (863212130 / ZeniCore Automatic Biopsy Device 12ga x 13cm with Coaxial Introducer Kit); ZeniCore™ Automatic Biopsy Instrument (863214100 / ZeniCore Automatic Biopsy Device 14ga x 10cm with Coaxial Introducer Kit); ZeniCore™ Automatic Biopsy Instrument (863214130 / ZeniCore Automatic Biopsy Device 14ga x 13cm with Coaxial K260028CLEANER™ ヴァック血栓切除システム、CLEANER™ ヴァック吸引カテーテルおよびハンドピース、CLEANER™ ヴァック吸引カニスター K251318変調融合調整可能静脈内注射カテーテル K253741V•Stick™ 劇的血管アクセスセット K241145TLAB® 腹腔内肝生検システム (TF-18C)K233909Cleaner™ プラス 18F 脱栓システム - Cleaner™ プラス 18F 吸引カテーテル、Cleaner™ プラス 18F 溶解針付きハンドピース、Cleaner™ プラス 18F 吸引カプセル

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公式ソース

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