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FDA 510(k)

デナリ™ ヴェナ・カヴァ・フィルターシステム – フェマルおよび jugular/subclavian デリバリーキット

K番号: K240257 · 2024-02-29

申請者Bd
決定日2024-02-29
製品コードDTK
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Denali™ Vena Cava Filter System – Femoral and Jugular/Subclavian Delivery Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bd. It received FDA 510(k) clearance on 2024-02-29 under 510(k) number K240257. The device is classified under product code DTK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Denali™ Vena Cava Filter System – Femoral and Jugular/Subclavian Delivery Kit?

Denali™ Vena Cava Filter System – Femoral and Jugular/Subclavian Delivery Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-02-29. The listed applicant is Bd. The 510(k) number is K240257.

When did Denali™ Vena Cava Filter System – Femoral and Jugular/Subclavian Delivery Kit receive FDA 510(k) clearance?

Denali™ Vena Cava Filter System – Femoral and Jugular/Subclavian Delivery Kit received FDA 510(k) clearance on 2024-02-29, under 510(k) number K240257.

Who is the listed applicant for Denali™ Vena Cava Filter System – Femoral and Jugular/Subclavian Delivery Kit?

The FDA 510(k) record lists Bd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Denali™ Vena Cava Filter System – Femoral and Jugular/Subclavian Delivery Kit?

The FDA product code for Denali™ Vena Cava Filter System – Femoral and Jugular/Subclavian Delivery Kit is DTK.

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