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FDA 510(k)

BASHIR 内血管カテーテル 参考番号 7201、BASHIR S-B 内血管カテーテル、参考番号 7101

K番号: K222095 · 2023-04-20

申請者Thrombolex, Inc.
決定日2023-04-20
製品コードQEY
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

BASHIR Endovascular Catheter Ref. No. 7201, BASHIR S-B Endovascular Catheter, Ref. No. 7101 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Thrombolex, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-04-20 under 510(k) number K222095. The device is classified under product code QEY. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the BASHIR Endovascular Catheter Ref. No. 7201, BASHIR S-B Endovascular Catheter, Ref. No. 7101?

BASHIR Endovascular Catheter Ref. No. 7201, BASHIR S-B Endovascular Catheter, Ref. No. 7101 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-04-20. The listed applicant is Thrombolex, Inc.. The 510(k) number is K222095.

When did BASHIR Endovascular Catheter Ref. No. 7201, BASHIR S-B Endovascular Catheter, Ref. No. 7101 receive FDA 510(k) clearance?

BASHIR Endovascular Catheter Ref. No. 7201, BASHIR S-B Endovascular Catheter, Ref. No. 7101 received FDA 510(k) clearance on 2023-04-20, under 510(k) number K222095.

Who is the listed applicant for BASHIR Endovascular Catheter Ref. No. 7201, BASHIR S-B Endovascular Catheter, Ref. No. 7101?

The FDA 510(k) record lists Thrombolex, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BASHIR Endovascular Catheter Ref. No. 7201, BASHIR S-B Endovascular Catheter, Ref. No. 7101?

The FDA product code for BASHIR Endovascular Catheter Ref. No. 7201, BASHIR S-B Endovascular Catheter, Ref. No. 7101 is QEY.

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公式ソース

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