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FDA 510(k)

「BRAXX」食道近傍療法用適用器

K番号: K183332 · 2019-04-16

申請者Braxx Biotech Co., Ltd.
決定日2019-04-16
製品コードJAQ
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

“BRAXX” Esophageal Brachytherapy Applicator is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Braxx Biotech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-04-16 under 510(k) number K183332. The device is classified under product code JAQ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the “BRAXX” Esophageal Brachytherapy Applicator?

“BRAXX” Esophageal Brachytherapy Applicator is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-04-16. The listed applicant is Braxx Biotech Co., Ltd.. The 510(k) number is K183332.

When did “BRAXX” Esophageal Brachytherapy Applicator receive FDA 510(k) clearance?

“BRAXX” Esophageal Brachytherapy Applicator received FDA 510(k) clearance on 2019-04-16, under 510(k) number K183332.

Who is the listed applicant for “BRAXX” Esophageal Brachytherapy Applicator?

The FDA 510(k) record lists Braxx Biotech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for “BRAXX” Esophageal Brachytherapy Applicator?

The FDA product code for “BRAXX” Esophageal Brachytherapy Applicator is JAQ.

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公式ソース

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