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FDA 510(k)

PicoLO Nd:YAG ピコ秒レーザーシステム

K番号: K183392 · 2019-01-04

申請者Laseroptek Co., Ltd.
決定日2019-01-04
製品コードGEX
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

PicoLO Nd:YAG Picosecond Laser System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Laseroptek Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-01-04 under 510(k) number K183392. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the PicoLO Nd:YAG Picosecond Laser System?

PicoLO Nd:YAG Picosecond Laser System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-01-04. The listed applicant is Laseroptek Co., Ltd.. The 510(k) number is K183392.

When did PicoLO Nd:YAG Picosecond Laser System receive FDA 510(k) clearance?

PicoLO Nd:YAG Picosecond Laser System received FDA 510(k) clearance on 2019-01-04, under 510(k) number K183392.

Who is the listed applicant for PicoLO Nd:YAG Picosecond Laser System?

The FDA 510(k) record lists Laseroptek Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PicoLO Nd:YAG Picosecond Laser System?

The FDA product code for PicoLO Nd:YAG Picosecond Laser System is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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公式ソース

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