免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

3M Filtek ユニバーサルリスタレート

K番号: K183476 · 2019-01-02

申請者3M Espe Dental Products
決定日2019-01-02
製品コードEBF
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

3M Filtek Universal Restorative is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is 3M Espe Dental Products. It received FDA 510(k) clearance on 2019-01-02 under 510(k) number K183476. The device is classified under product code EBF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the 3M Filtek Universal Restorative?

3M Filtek Universal Restorative is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-01-02. The listed applicant is 3M Espe Dental Products. The 510(k) number is K183476.

When did 3M Filtek Universal Restorative receive FDA 510(k) clearance?

3M Filtek Universal Restorative received FDA 510(k) clearance on 2019-01-02, under 510(k) number K183476.

Who is the listed applicant for 3M Filtek Universal Restorative?

The FDA 510(k) record lists 3M Espe Dental Products as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 3M Filtek Universal Restorative?

The FDA product code for 3M Filtek Universal Restorative is EBF.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者として3M Espe Dental Productsを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K2313383M™ Clinpro™ クリア 2.1% フッ化ナトリウム 治療K2302703M™ VitCal ライナー/ベースK1911223M RelyX ペディアトリックレジン改質ガラスイオンomer セメント

関連機器（コード：EBF）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K262982コア・イット ドゥアルSpident Co., Ltd.K262202セラスマート フォルテGC America, Inc.K261695流動性修復材質（KP-Flow LF、KP-Flow MF、KP-Flow HF）Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261485テトリックプラスフィル；テトリックプラスフローIvoclar Vivadent, Inc.K262228Transcend ブルック フィル フローエーブル コンポジットUltradent Products, Inc.K261246SRGC-06GC America, Inc.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑