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FDA 510(k)

ナalu神経刺激キット（統合型、40 cm：シングル8/ダブル8）、ナalu神経刺激キット（ポート型、2 cm：シングル8/ダブル8）、40 cm/60 cm試験/延長リードキット付きダブル8ポート型ナalu内蔵パルスジェネレータ、患者用キットおよび雑多な交換キット

K番号: K183579 · 2019-03-29

申請者Boston Scientific Neuromodulation
決定日2019-03-29
製品コードGZF
諮問委員会Please provide the source text to translate.
決定大幅同等

医療機器の概要

Nalu Neurostimulation Kit (Integrated, 40 cm: Single 8/Dual 8), Nalu Neurostimulation Kit (Ported, 2 cm: Single 8/Dual 8), Dual 8 Ported Nalu Implantable Pulse Generator with 40 cm Kit, 40 cm/ 60 cm Trial/Extension Lead Kits, Patient Kits and miscellaneous replacement kits is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Boston Scientific Neuromodulation. It received FDA 510(k) clearance on 2019-03-29 under 510(k) number K183579. The device is classified under product code GZF. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Nalu Neurostimulation Kit (Integrated, 40 cm: Single 8/Dual 8), Nalu Neurostimulation Kit (Ported, 2 cm: Single 8/Dual 8), Dual 8 Ported Nalu Implantable Pulse Generator with 40 cm Kit, 40 cm/ 60 cm Trial/Extension Lead Kits, Patient Kits and miscellaneous replacement kits?

Nalu Neurostimulation Kit (Integrated, 40 cm: Single 8/Dual 8), Nalu Neurostimulation Kit (Ported, 2 cm: Single 8/Dual 8), Dual 8 Ported Nalu Implantable Pulse Generator with 40 cm Kit, 40 cm/ 60 cm Trial/Extension Lead Kits, Patient Kits and miscellaneous replacement kits is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-03-29. The listed applicant is Boston Scientific Neuromodulation. The 510(k) number is K183579.

When did Nalu Neurostimulation Kit (Integrated, 40 cm: Single 8/Dual 8), Nalu Neurostimulation Kit (Ported, 2 cm: Single 8/Dual 8), Dual 8 Ported Nalu Implantable Pulse Generator with 40 cm Kit, 40 cm/ 60 cm Trial/Extension Lead Kits, Patient Kits and miscellaneous replacement kits receive FDA 510(k) clearance?

Nalu Neurostimulation Kit (Integrated, 40 cm: Single 8/Dual 8), Nalu Neurostimulation Kit (Ported, 2 cm: Single 8/Dual 8), Dual 8 Ported Nalu Implantable Pulse Generator with 40 cm Kit, 40 cm/ 60 cm Trial/Extension Lead Kits, Patient Kits and miscellaneous replacement kits received FDA 510(k) clearance on 2019-03-29, under 510(k) number K183579.

Who is the listed applicant for Nalu Neurostimulation Kit (Integrated, 40 cm: Single 8/Dual 8), Nalu Neurostimulation Kit (Ported, 2 cm: Single 8/Dual 8), Dual 8 Ported Nalu Implantable Pulse Generator with 40 cm Kit, 40 cm/ 60 cm Trial/Extension Lead Kits, Patient Kits and miscellaneous replacement kits?

The FDA 510(k) record lists Boston Scientific Neuromodulation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Nalu Neurostimulation Kit (Integrated, 40 cm: Single 8/Dual 8), Nalu Neurostimulation Kit (Ported, 2 cm: Single 8/Dual 8), Dual 8 Ported Nalu Implantable Pulse Generator with 40 cm Kit, 40 cm/ 60 cm Trial/Extension Lead Kits, Patient Kits and miscellaneous replacement kits?

The FDA product code for Nalu Neurostimulation Kit (Integrated, 40 cm: Single 8/Dual 8), Nalu Neurostimulation Kit (Ported, 2 cm: Single 8/Dual 8), Dual 8 Ported Nalu Implantable Pulse Generator with 40 cm Kit, 40 cm/ 60 cm Trial/Extension Lead Kits, Patient Kits and miscellaneous replacement kits is GZF.

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公式ソース

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