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FDA 510(k)

Cruxcan（CRX-1000）

K番号: K183637 · 2019-02-12

申請者Cruxell Corp.
決定日2019-02-12
製品コードMUH
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

Cruxcan (CRX-1000) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cruxell Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-02-12 under 510(k) number K183637. The device is classified under product code MUH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Cruxcan (CRX-1000)?

Cruxcan (CRX-1000) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-02-12. The listed applicant is Cruxell Corp.. The 510(k) number is K183637.

When did Cruxcan (CRX-1000) receive FDA 510(k) clearance?

Cruxcan (CRX-1000) received FDA 510(k) clearance on 2019-02-12, under 510(k) number K183637.

Who is the listed applicant for Cruxcan (CRX-1000)?

The FDA 510(k) record lists Cruxell Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cruxcan (CRX-1000)?

The FDA product code for Cruxcan (CRX-1000) is MUH.

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公式ソース

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