免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

CRUXVIEW

K番号: K211317 · 2021-07-29

申請者Cruxell Corp.
決定日2021-07-29
製品コードMUH
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

CRUXVIEW is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cruxell Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-29 under 510(k) number K211317. The device is classified under product code MUH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CRUXVIEW?

CRUXVIEW is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-29. The listed applicant is Cruxell Corp.. The 510(k) number is K211317.

When did CRUXVIEW receive FDA 510(k) clearance?

CRUXVIEW received FDA 510(k) clearance on 2021-07-29, under 510(k) number K211317.

Who is the listed applicant for CRUXVIEW?

The FDA 510(k) record lists Cruxell Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CRUXVIEW?

The FDA product code for CRUXVIEW is MUH.

関連する臨床試験

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申請者としてCruxell Corp.を記載するその他の記録

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K183637Cruxcan（CRX-1000）

関連機器（コード：MUH）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

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公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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