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FDA 510(k)

ガンメックス ノンレーザー PI ホワイト ポリイソプレーン手術用手袋 がん化学療法薬との使用試験済み

K番号: K190018 · 2019-05-23

申請者Ansell Healthcare Products, LLC
決定日2019-05-23
製品コードKGO
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Gammex Non Latex PI White Polyisoprene Surgical Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ansell Healthcare Products, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-05-23 under 510(k) number K190018. The device is classified under product code KGO. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Gammex Non Latex PI White Polyisoprene Surgical Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs?

Gammex Non Latex PI White Polyisoprene Surgical Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-05-23. The listed applicant is Ansell Healthcare Products, LLC. The 510(k) number is K190018.

When did Gammex Non Latex PI White Polyisoprene Surgical Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs receive FDA 510(k) clearance?

Gammex Non Latex PI White Polyisoprene Surgical Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs received FDA 510(k) clearance on 2019-05-23, under 510(k) number K190018.

Who is the listed applicant for Gammex Non Latex PI White Polyisoprene Surgical Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs?

The FDA 510(k) record lists Ansell Healthcare Products, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Gammex Non Latex PI White Polyisoprene Surgical Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs?

The FDA product code for Gammex Non Latex PI White Polyisoprene Surgical Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs is KGO.

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