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FDA 510(k)

バイオジェル® PI アルティュアー・タッチ S 外科手袋、バイオジェル® プラ アルティュアー・タッチ S インジケーター・アンダーグローブ

K番号: K190077 · 2019-05-24

申請者Molnlycke Health Care Us, LLC
決定日2019-05-24
製品コードKGO
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Biogel® PI UltraTouch S Surgical Glove, Biogel® Pl Ultra Touch S Indicator Underglove is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Molnlycke Health Care Us, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-05-24 under 510(k) number K190077. The device is classified under product code KGO. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Biogel® PI UltraTouch S Surgical Glove, Biogel® Pl Ultra Touch S Indicator Underglove?

Biogel® PI UltraTouch S Surgical Glove, Biogel® Pl Ultra Touch S Indicator Underglove is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-05-24. The listed applicant is Molnlycke Health Care Us, LLC. The 510(k) number is K190077.

When did Biogel® PI UltraTouch S Surgical Glove, Biogel® Pl Ultra Touch S Indicator Underglove receive FDA 510(k) clearance?

Biogel® PI UltraTouch S Surgical Glove, Biogel® Pl Ultra Touch S Indicator Underglove received FDA 510(k) clearance on 2019-05-24, under 510(k) number K190077.

Who is the listed applicant for Biogel® PI UltraTouch S Surgical Glove, Biogel® Pl Ultra Touch S Indicator Underglove?

The FDA 510(k) record lists Molnlycke Health Care Us, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Biogel® PI UltraTouch S Surgical Glove, Biogel® Pl Ultra Touch S Indicator Underglove?

The FDA product code for Biogel® PI UltraTouch S Surgical Glove, Biogel® Pl Ultra Touch S Indicator Underglove is KGO.

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公式ソース

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