FDA 510(k)

バイオジェル(R) PI アルトラッチ S 外科手袋、皮膚炎リスク低減効果を主張、バイオジェル(R) PI アルトラッチ S インジケーターアンダーグローブ、皮膚炎リスク低減効果を主張

K番号: K191869 · 2020-03-13

決定日2020-03-13

製品コードKGO

諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1

決定大幅同等

医療機器の概要

Biogel(R) PI UltraTouch S Surgical Glove with a Low Dermatitis Potential Claim, Biogel(R) PI UltraTouch S Indicator Underglove with a Low Dermatitis Potential Claim is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Molnlycke Health Care Us, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-13 under 510(k) number K191869. The device is classified under product code KGO. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Biogel(R) PI UltraTouch S Surgical Glove with a Low Dermatitis Potential Claim, Biogel(R) PI UltraTouch S Indicator Underglove with a Low Dermatitis Potential Claim?

Biogel(R) PI UltraTouch S Surgical Glove with a Low Dermatitis Potential Claim, Biogel(R) PI UltraTouch S Indicator Underglove with a Low Dermatitis Potential Claim is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-13. The listed applicant is Molnlycke Health Care Us, LLC. The 510(k) number is K191869.

When did Biogel(R) PI UltraTouch S Surgical Glove with a Low Dermatitis Potential Claim, Biogel(R) PI UltraTouch S Indicator Underglove with a Low Dermatitis Potential Claim receive FDA 510(k) clearance?

Biogel(R) PI UltraTouch S Surgical Glove with a Low Dermatitis Potential Claim, Biogel(R) PI UltraTouch S Indicator Underglove with a Low Dermatitis Potential Claim received FDA 510(k) clearance on 2020-03-13, under 510(k) number K191869.

Who is the listed applicant for Biogel(R) PI UltraTouch S Surgical Glove with a Low Dermatitis Potential Claim, Biogel(R) PI UltraTouch S Indicator Underglove with a Low Dermatitis Potential Claim?

The FDA 510(k) record lists Molnlycke Health Care Us, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Biogel(R) PI UltraTouch S Surgical Glove with a Low Dermatitis Potential Claim, Biogel(R) PI UltraTouch S Indicator Underglove with a Low Dermatitis Potential Claim?

The FDA product code for Biogel(R) PI UltraTouch S Surgical Glove with a Low Dermatitis Potential Claim, Biogel(R) PI UltraTouch S Indicator Underglove with a Low Dermatitis Potential Claim is KGO.

申請者としてMolnlycke Health Care Us, LLCを記載するその他の記録

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公式ソース

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