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FDA 510(k)

バイオジェル・エクリプス / バイオジェル・エクリプス・インディケータ下手套、バイオジェル・サージョン / バイオジェル・インディケータ下手套、バイオジェル・PIマイクロインディケータ下手套、バイオジェル・PIアラタッチS手術用手套（皮膚炎リスク低減効果を主張）、バイオジェル・PIアラタッチSインディケータ下手套（皮膚炎リスク低減効果を主張）

K番号: K202090 · 2020-11-22

申請者Molnlycke Health Care Us, LLC
決定日2020-11-22
製品コードKGO
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Biogel Eclipse / Biogel Eclipse Indicator Underglove, Biogel Surgeons / Biogel Indicator Underglove, Biogel PI Micro Indicator Underglove, Biogel PI UltraTouch S Surgical Glove with a Low Dermatitis Potential Claim, Biogel PI UltraTouch S Indicator Underglove with a Low Dermatitis Potential Claim is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Molnlycke Health Care Us, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-11-22 under 510(k) number K202090. The device is classified under product code KGO. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Biogel Eclipse / Biogel Eclipse Indicator Underglove, Biogel Surgeons / Biogel Indicator Underglove, Biogel PI Micro Indicator Underglove, Biogel PI UltraTouch S Surgical Glove with a Low Dermatitis Potential Claim, Biogel PI UltraTouch S Indicator Underglove with a Low Dermatitis Potential Claim?

Biogel Eclipse / Biogel Eclipse Indicator Underglove, Biogel Surgeons / Biogel Indicator Underglove, Biogel PI Micro Indicator Underglove, Biogel PI UltraTouch S Surgical Glove with a Low Dermatitis Potential Claim, Biogel PI UltraTouch S Indicator Underglove with a Low Dermatitis Potential Claim is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-11-22. The listed applicant is Molnlycke Health Care Us, LLC. The 510(k) number is K202090.

When did Biogel Eclipse / Biogel Eclipse Indicator Underglove, Biogel Surgeons / Biogel Indicator Underglove, Biogel PI Micro Indicator Underglove, Biogel PI UltraTouch S Surgical Glove with a Low Dermatitis Potential Claim, Biogel PI UltraTouch S Indicator Underglove with a Low Dermatitis Potential Claim receive FDA 510(k) clearance?

Biogel Eclipse / Biogel Eclipse Indicator Underglove, Biogel Surgeons / Biogel Indicator Underglove, Biogel PI Micro Indicator Underglove, Biogel PI UltraTouch S Surgical Glove with a Low Dermatitis Potential Claim, Biogel PI UltraTouch S Indicator Underglove with a Low Dermatitis Potential Claim received FDA 510(k) clearance on 2020-11-22, under 510(k) number K202090.

Who is the listed applicant for Biogel Eclipse / Biogel Eclipse Indicator Underglove, Biogel Surgeons / Biogel Indicator Underglove, Biogel PI Micro Indicator Underglove, Biogel PI UltraTouch S Surgical Glove with a Low Dermatitis Potential Claim, Biogel PI UltraTouch S Indicator Underglove with a Low Dermatitis Potential Claim?

The FDA 510(k) record lists Molnlycke Health Care Us, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Biogel Eclipse / Biogel Eclipse Indicator Underglove, Biogel Surgeons / Biogel Indicator Underglove, Biogel PI Micro Indicator Underglove, Biogel PI UltraTouch S Surgical Glove with a Low Dermatitis Potential Claim, Biogel PI UltraTouch S Indicator Underglove with a Low Dermatitis Potential Claim?

The FDA product code for Biogel Eclipse / Biogel Eclipse Indicator Underglove, Biogel Surgeons / Biogel Indicator Underglove, Biogel PI Micro Indicator Underglove, Biogel PI UltraTouch S Surgical Glove with a Low Dermatitis Potential Claim, Biogel PI UltraTouch S Indicator Underglove with a Low Dermatitis Potential Claim is KGO.

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