FDA 510(k)

ArgenZ HT+

K番号: K190079 · 2019-04-12

決定日2019-04-12

製品コードEIH

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

ArgenZ HT+ is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is The Argen Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2019-04-12 under 510(k) number K190079. The device is classified under product code EIH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ArgenZ HT+?

ArgenZ HT+ is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-04-12. The listed applicant is The Argen Corporation. The 510(k) number is K190079.

When did ArgenZ HT+ receive FDA 510(k) clearance?

ArgenZ HT+ received FDA 510(k) clearance on 2019-04-12, under 510(k) number K190079.

Who is the listed applicant for ArgenZ HT+?

The FDA 510(k) record lists The Argen Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ArgenZ HT+?

The FDA product code for ArgenZ HT+ is EIH.

申請者としてThe Argen Corporationを記載するその他の記録

K182833ArgenZ リキッドシェード、ArgenZ インシスルエフェクト、ArgenZ カラーモディファイア、ArgenZ ポンティックリデューサー

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。