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FDA 510(k)

フォーリュウ NPWT キット

K番号: K190119 · 2019-11-01

申請者4l Health Co., Ltd.
決定日2019-11-01
製品コードOMP
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Foryou NPWT Dressing Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is 4l Health Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-11-01 under 510(k) number K190119. The device is classified under product code OMP. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Foryou NPWT Dressing Kit?

Foryou NPWT Dressing Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-11-01. The listed applicant is 4l Health Co., Ltd.. The 510(k) number is K190119.

When did Foryou NPWT Dressing Kit receive FDA 510(k) clearance?

Foryou NPWT Dressing Kit received FDA 510(k) clearance on 2019-11-01, under 510(k) number K190119.

Who is the listed applicant for Foryou NPWT Dressing Kit?

The FDA 510(k) record lists 4l Health Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Foryou NPWT Dressing Kit?

The FDA product code for Foryou NPWT Dressing Kit is OMP.

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公式ソース

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