免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

CDCヒューマンインフルエンザウイルスリアルタイムRT-PCR診断パネル、インフルエンザA/B分類キット、CDCヒューマンインフルエンザウイルスリアルタイムRT-PCR診断パネル、インフルエンザA亜型分類キット、CDCヒューマンインフルエンザウイルスリアルタイムRT-PCR、インフルエンザB系統分類遺伝子型キット、CDCヒューマンインフルエンザウイルスリアルタイムRT-PCR、インフルエンザA/HS亜型分類キット

K番号: K190302 · 2019-03-27

申請者Centers for Disease Control and Prevention
決定日2019-03-27
製品コードOZE
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR Diagnostic Panel, Influenza A/B Typing Kit, CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR Diagnostic Panel, Influenza A Subtyping Kit, CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR, Influenza B Lineage Genotyping Kit, CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR, Influenza A/HS Subtyping Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Centers for Disease Control and Prevention. It received FDA 510(k) clearance on 2019-03-27 under 510(k) number K190302. The device is classified under product code OZE. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR Diagnostic Panel, Influenza A/B Typing Kit, CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR Diagnostic Panel, Influenza A Subtyping Kit, CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR, Influenza B Lineage Genotyping Kit, CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR, Influenza A/HS Subtyping Kit?

CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR Diagnostic Panel, Influenza A/B Typing Kit, CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR Diagnostic Panel, Influenza A Subtyping Kit, CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR, Influenza B Lineage Genotyping Kit, CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR, Influenza A/HS Subtyping Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-03-27. The listed applicant is Centers for Disease Control and Prevention. The 510(k) number is K190302.

When did CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR Diagnostic Panel, Influenza A/B Typing Kit, CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR Diagnostic Panel, Influenza A Subtyping Kit, CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR, Influenza B Lineage Genotyping Kit, CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR, Influenza A/HS Subtyping Kit receive FDA 510(k) clearance?

CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR Diagnostic Panel, Influenza A/B Typing Kit, CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR Diagnostic Panel, Influenza A Subtyping Kit, CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR, Influenza B Lineage Genotyping Kit, CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR, Influenza A/HS Subtyping Kit received FDA 510(k) clearance on 2019-03-27, under 510(k) number K190302.

Who is the listed applicant for CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR Diagnostic Panel, Influenza A/B Typing Kit, CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR Diagnostic Panel, Influenza A Subtyping Kit, CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR, Influenza B Lineage Genotyping Kit, CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR, Influenza A/HS Subtyping Kit?

The FDA 510(k) record lists Centers for Disease Control and Prevention as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR Diagnostic Panel, Influenza A/B Typing Kit, CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR Diagnostic Panel, Influenza A Subtyping Kit, CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR, Influenza B Lineage Genotyping Kit, CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR, Influenza A/HS Subtyping Kit?

The FDA product code for CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR Diagnostic Panel, Influenza A/B Typing Kit, CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR Diagnostic Panel, Influenza A Subtyping Kit, CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR, Influenza B Lineage Genotyping Kit, CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR, Influenza A/HS Subtyping Kit is OZE.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてCenters for Disease Control and Preventionを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K260812フランシスエラ・ツレネシスリアルタイムPCRアッセイK252072フランシスエラ・ツレネシスリアルタイムPCRアッセイK243274CDCヒューマンインフルエンザウイルスリアルタイムRT-PCR診断パネル：インフルエンザA/B分類キット（VER 2）；インフルエンザA亜型分類キット（VER 4）；インフルエンザB分類キット（VER 1.1および2）；およびインフルエンザA/H5亜型分類キット（VER 4）K243931CDCヒューマンインフルエンザウイルスリアルタイムRT-PCR診断パネル：インフルエンザA/B分類キット（VER 2）；インフルエンザA亜型分類キット（VER 4）；インフルエンザB系統分類キット（VER 1.1および2）；およびインフルエンザA/H5亜型分類キット（VER 4）K241110CDCヒューマンインフルエンザウイルスリアルタイムRT-PCR診断パネル、インフルエンザA亜型分類キット（Ver4）K222558ノン-バリオラ オルソポクスウイルス レアルタイムPCR プライマーおよびプローブセット

すべての13件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：OZE）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K243274CDCヒューマンインフルエンザウイルスリアルタイムRT-PCR診断パネル：インフルエンザA/B分類キット（VER 2）；インフルエンザA亜型分類キット（VER 4）；インフルエンザB分類キット（VER 1.1および2）；およびインフルエンザA/H5亜型分類キット（VER 4）Centers for Disease Control and PreventionK243931CDCヒューマンインフルエンザウイルスリアルタイムRT-PCR診断パネル：インフルエンザA/B分類キット（VER 2）；インフルエンザA亜型分類キット（VER 4）；インフルエンザB系統分類キット（VER 1.1および2）；およびインフルエンザA/H5亜型分類キット（VER 4）Centers for Disease Control and PreventionK241110CDCヒューマンインフルエンザウイルスリアルタイムRT-PCR診断パネル、インフルエンザA亜型分類キット（Ver4）Centers for Disease Control and PreventionK230236ライラ・インフルエンザA+BアッセイQuidel CorporationK220801ID Now 機器、ID Now インフルエンザA & B 2、ID NOW ストレプトコッカスA 2Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.K200370CDCヒューマンインフルエンザウイルスリアルタイムRT-PCR診断パネル、インフルエンザA/B分類キット、CDCヒューマンインフルエンザウイルスリアルタイムRT-PCR診断パネル、インフルエンザA亜型分類キット、CDCヒューマンインフルエンザウイルスリアルタイムRT-PCR、インフルエンザA/H5亜型分類キットCenters for Disease Control and Prevention

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑