FDA 510(k)

ReWalk Restore

K番号: K190337 · 2019-06-03

決定日2019-06-03

製品コードPHL

諮問委員会PM 以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- ### 規制文書 **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。 **許可番号:** [許可番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **URL:** [URL] ### 規制ポリシー **ポリシー:** medical-regulatory-v1 --- **注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。

決定大幅同等

医療機器の概要

ReWalk Restore is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Re Walk Robotics , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-06-03 under 510(k) number K190337. The device is classified under product code PHL. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ReWalk Restore?

ReWalk Restore is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-06-03. The listed applicant is Re Walk Robotics , Ltd.. The 510(k) number is K190337.

When did ReWalk Restore receive FDA 510(k) clearance?

ReWalk Restore received FDA 510(k) clearance on 2019-06-03, under 510(k) number K190337.

Who is the listed applicant for ReWalk Restore?

The FDA 510(k) record lists Re Walk Robotics , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ReWalk Restore?

The FDA product code for ReWalk Restore is PHL.

申請者としてRe Walk Robotics , Ltd.を記載するその他の記録

K221696ReWalk P6.0 K200032ReWalk P6.0

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。