FDA 510(k)

ReWalk P6.0

K番号: K200032 · 2020-05-26

決定日2020-05-26

製品コードPHL

諮問委員会PM 以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- ### 規制文書 **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。 **許可番号:** [許可番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **URL:** [URL] ### 規制ポリシー **ポリシー:** medical-regulatory-v1 --- **注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。

決定大幅同等

医療機器の概要

ReWalk P6.0 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Re Walk Robotics , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-05-26 under 510(k) number K200032. The device is classified under product code PHL. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ReWalk P6.0?

ReWalk P6.0 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-05-26. The listed applicant is Re Walk Robotics , Ltd.. The 510(k) number is K200032.

When did ReWalk P6.0 receive FDA 510(k) clearance?

ReWalk P6.0 received FDA 510(k) clearance on 2020-05-26, under 510(k) number K200032.

Who is the listed applicant for ReWalk P6.0?

The FDA 510(k) record lists Re Walk Robotics , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ReWalk P6.0?

The FDA product code for ReWalk P6.0 is PHL.

申請者としてRe Walk Robotics , Ltd.を記載するその他の記録

K221696ReWalk P6.0 K190337ReWalk Restore

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。