FDA 510(k)

カタナジルコニアブロック

K番号: K190436 · 2019-05-23

決定日2019-05-23

製品コードEIH

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

KATANA Zirconia Block is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kuraray Noritake Dental, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-05-23 under 510(k) number K190436. The device is classified under product code EIH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the KATANA Zirconia Block?

KATANA Zirconia Block is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-05-23. The listed applicant is Kuraray Noritake Dental, Inc.. The 510(k) number is K190436.

When did KATANA Zirconia Block receive FDA 510(k) clearance?

KATANA Zirconia Block received FDA 510(k) clearance on 2019-05-23, under 510(k) number K190436.

Who is the listed applicant for KATANA Zirconia Block?

The FDA 510(k) record lists Kuraray Noritake Dental, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for KATANA Zirconia Block?

The FDA product code for KATANA Zirconia Block is EIH.

申請者としてKuraray Noritake Dental, Inc.を記載するその他の記録

K250673CERABIEN ミライ K233285カタナジルコニアオンフォアインプラント K231039CLEARFILユニバーサルボンドクイック2 K220369エステティック・カラント K213147CERABIEN ミライ K210504パナビアヴェニアーエルシー

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公式ソース

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