FDA 510(k)

VisCalor bulk

K番号: K190453 · 2019-04-11

決定日2019-04-11

製品コードEBF

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

VisCalor bulk is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Voco GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2019-04-11 under 510(k) number K190453. The device is classified under product code EBF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the VisCalor bulk?

VisCalor bulk is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-04-11. The listed applicant is Voco GmbH. The 510(k) number is K190453.

When did VisCalor bulk receive FDA 510(k) clearance?

VisCalor bulk received FDA 510(k) clearance on 2019-04-11, under 510(k) number K190453.

Who is the listed applicant for VisCalor bulk?

The FDA 510(k) record lists Voco GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VisCalor bulk?

The FDA product code for VisCalor bulk is EBF.

申請者としてVoco GmbHを記載するその他の記録

K252073VOCO Profluorid Varnish + BioMin K261357グランディオ・ディスク・マルチカラー K252606ビフィックス・ベニヤ・LC、ビフィックス・ベニヤ・トライイン K251390MTA vpt K251239グランディオSO アンリミテッド K231817AlignerFlow LC

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。