FDA 510(k)

NIO-I

K番号: K190538 · 2019-10-07

決定日2019-10-07

製品コードFMI

諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]

決定大幅同等

医療機器の概要

NIO-I is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Waismed, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-07 under 510(k) number K190538. The device is classified under product code FMI. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the NIO-I?

NIO-I is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-07. The listed applicant is Waismed, Ltd.. The 510(k) number is K190538.

When did NIO-I receive FDA 510(k) clearance?

NIO-I received FDA 510(k) clearance on 2019-10-07, under 510(k) number K190538.

Who is the listed applicant for NIO-I?

The FDA 510(k) record lists Waismed, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NIO-I?

The FDA product code for NIO-I is FMI.

申請者としてWaismed, Ltd.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K211968NIO+ アダルト K160805NIO-P

公式ソース

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申請者としてWaismed, Ltd.を記載するその他の記録

関連機器（コード：FMI）

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