ソリトン音波装置

医療機器の概要

Soliton Acoustic Wave Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Soliton, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-05-24 under 510(k) number K190542. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Soliton Acoustic Wave Device?

Soliton Acoustic Wave Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-05-24. The listed applicant is Soliton, Inc.. The 510(k) number is K190542.

When did Soliton Acoustic Wave Device receive FDA 510(k) clearance?

Soliton Acoustic Wave Device received FDA 510(k) clearance on 2019-05-24, under 510(k) number K190542.

Who is the listed applicant for Soliton Acoustic Wave Device?

The FDA 510(k) record lists Soliton, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Soliton Acoustic Wave Device?

The FDA product code for Soliton Acoustic Wave Device is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

申請者としてSoliton, Inc.を記載するその他の記録

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