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FDA 510(k)

ダイヤモンドバック360周辺脈動アテレクシーシステム、スティルス360周辺脈動アテレクシーシステム

K番号: K190634 · 2019-07-02

申請者Cardiovascular Systems, Inc.
決定日2019-07-02
製品コードMCW
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Diamondback 360 Peripheral Orbital Atherectomy System, Stealth 360 Peripheral Orbital Atherectomy System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cardiovascular Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-02 under 510(k) number K190634. The device is classified under product code MCW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Diamondback 360 Peripheral Orbital Atherectomy System, Stealth 360 Peripheral Orbital Atherectomy System?

Diamondback 360 Peripheral Orbital Atherectomy System, Stealth 360 Peripheral Orbital Atherectomy System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-02. The listed applicant is Cardiovascular Systems, Inc.. The 510(k) number is K190634.

When did Diamondback 360 Peripheral Orbital Atherectomy System, Stealth 360 Peripheral Orbital Atherectomy System receive FDA 510(k) clearance?

Diamondback 360 Peripheral Orbital Atherectomy System, Stealth 360 Peripheral Orbital Atherectomy System received FDA 510(k) clearance on 2019-07-02, under 510(k) number K190634.

Who is the listed applicant for Diamondback 360 Peripheral Orbital Atherectomy System, Stealth 360 Peripheral Orbital Atherectomy System?

The FDA 510(k) record lists Cardiovascular Systems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Diamondback 360 Peripheral Orbital Atherectomy System, Stealth 360 Peripheral Orbital Atherectomy System?

The FDA product code for Diamondback 360 Peripheral Orbital Atherectomy System, Stealth 360 Peripheral Orbital Atherectomy System is MCW.

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公式ソース

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