P200TxE
K番号: K190732 · 2019-07-31
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申請者Optos Plc.
決定日2019-07-31
製品コードOBO
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。
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当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。
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Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等
医療機器の概要
P200TxE is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Optos Plc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-31 under 510(k) number K190732. The device is classified under product code OBO. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the P200TxE?
P200TxE is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-31. The listed applicant is Optos Plc.. The 510(k) number is K190732.
When did P200TxE receive FDA 510(k) clearance?
P200TxE received FDA 510(k) clearance on 2019-07-31, under 510(k) number K190732.
Who is the listed applicant for P200TxE?
The FDA 510(k) record lists Optos Plc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for P200TxE?
The FDA product code for P200TxE is OBO.
申請者としてOptos Plc.を記載するその他の記録
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：OBO）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
K261019アンテリオンHeidelberg Engineering GmbHK253837SPECTRALIS HRA+OCTおよびそのバリアント；Flexモジュール付きSPECTRALISHeidelberg Engineering GmbHK252633UNITY DX (UDX)Cylite Pty. , Ltd.K250553トメイ・コルネア/前部断層OCT（CASIA2）Tomey CorporationK250868スペクトラリス HRA+OCTおよびそのバリアントHeidelberg Engineering GmbHK240924AnterionHeidelberg Engineering GmbH
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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