FDA 510(k)

オプスブルックフィルアPS、オプスブルックフィルフローアPS

K番号: K190758 · 2019-09-04

決定日2019-09-04

製品コードEBF

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Opus Bulk Fill APS, Opus Bulk Fill Flow APS is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dentscare Ltda. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-04 under 510(k) number K190758. The device is classified under product code EBF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Opus Bulk Fill APS, Opus Bulk Fill Flow APS?

Opus Bulk Fill APS, Opus Bulk Fill Flow APS is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-04. The listed applicant is Dentscare Ltda. The 510(k) number is K190758.

When did Opus Bulk Fill APS, Opus Bulk Fill Flow APS receive FDA 510(k) clearance?

Opus Bulk Fill APS, Opus Bulk Fill Flow APS received FDA 510(k) clearance on 2019-09-04, under 510(k) number K190758.

Who is the listed applicant for Opus Bulk Fill APS, Opus Bulk Fill Flow APS?

The FDA 510(k) record lists Dentscare Ltda as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Opus Bulk Fill APS, Opus Bulk Fill Flow APS?

The FDA product code for Opus Bulk Fill APS, Opus Bulk Fill Flow APS is EBF.

申請者としてDentscare Ltdaを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K231859プリマアート K232994ビットラ APS ユニークフロー K210231ビットラ APS ユニーク K201707オパリス、オパリスフロー K192682オルソセム、オルソバイト K191389Allcem ヴェニヤー APS

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